聊城哪些经营范围需要申请二类医疗器械经营许可备案
日期：2025/5/24 16:35:06 / 人气：2
在聊城从事以下第二类医疗器械经营活动需申请备案，具体范围及办理要求如下：
一、需备案的核心经营范围
根据《医疗器械分类目录（2017 版）》及聊城市地方实践，以下子目录类别的医疗器械经营需办理备案：
1.普通诊察器械（6820）
包括电子体温计、血压计、听诊器等。例如，聊城某药店销售电子血压计时需备案。
2.医用超声仪器（6823）
如便携式 B 超机、超声雾化器等。企业需提供设备说明书及技术参数证明。
3.物理治疗设备（6826）
包括中频治疗仪、磁疗器械等。聊城某康复中心经营此类产品需备案。
4.临床检验分析仪器（6840）
如血糖仪、全自动血细胞分析仪（不含诊断试剂）。需提供校准报告及质量控制记录。
5.医用卫生材料（6864）
包括医用口罩、医用棉签、创可贴等。聊城某商贸公司经营此类产品需备案。
6.医用高分子材料（6866）
如一次性使用输液器、医用手套等。需提供生产厂家的医疗器械注册证。
二、地方特殊要求
1.经营场所与库房标准
（1）5 个子目录以下：库房≥20 平方米。
（2）6-12 个子目录：库房≥50 平方米。
（3）超过 12 个子目录：库房≥80 平方米。
（4）零售企业经营场所面积不得少于 20 平方米，兼营其他产品需设独立专区。例如，聊城某单体药店销售医用口罩，需在店内划定专区并设置明显标识。
（5）批发企业库房面积根据经营范围子目录数量分级。
2.人员资质要求
至少配备 1 名质量管理人员，需具备医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上职称。例如，聊城某医疗器械公司招聘具有生物医学工程专业背景的人员担任质量负责人。
三、办理流程与材料
1.线上申请渠道
登录 “山东政务服务网”（http://lczwfw.sd.gov.cn/lc/），搜索 “第二类医疗器械经营备案”，在线提交材料。聊城某企业通过该平台 3 个工作日内完成备案。
2.必需材料清单
（1）营业执照副本、法定代表人身份证明；
（2）质量负责人学历 / 职称证明及人员花名册；
（3）经营场所与库房的地理位置图、平面图（标注面积）及租赁协议；
（4）经营设施设备目录（如温湿度监测仪、货架等）；
（5）质量管理制度文件（如采购验收制度、售后服务制度）。
3.办理时限
材料齐全且符合要求的，聊城市行政审批服务局通常在 5 个工作日内发放《第二类医疗器械经营备案凭证》。
四、风险防控与合规建议
1.产品资质核查
确保所经营产品已取得医疗器械注册证。例如，聊城某企业因销售未注册的 “医用冷敷贴” 被处罚，后整改时严格核查供应商资质。
2.冷链管理要求
经营需冷藏的医疗器械（如体外诊断试剂），需配备容积≥20 立方米的冷库或冷藏设备，并记录温湿度数据。聊城某医疗器械公司投入 15 万元建设专业冷库，通过验收。
3.定期自查机制
每季度开展质量体系自查，重点检查产品追溯记录、不合格品处理等。聊城某企业因未及时记录产品流向，被责令限期整改。
五、典型案例与启示
（一）聊城某药店案例
背景：该药店销售电子血压计、医用口罩等产品，未办理备案。
处理：市场监管部门责令其停业整改，并处以 1 万元罚款。
启示：即使经营低风险产品（如医用口罩），仍需完成备案手续。
（二）山东某医疗器械公司案例
问题：企业库房面积仅 30 平方米，却申报 10 个子目录的经营范围。
解决：按规定扩建库房至 50 平方米，并补充提交仓储管理制度，最终通过审核。
启示：库房面积需与经营范围严格匹配，避免因硬件不达标导致备案失败。
结语
在聊城申请第二类医疗器械经营备案，需重点关注经营范围的子目录分类、经营场所与库房标准、人员资质等核心要求。建议通过 “山东政务服务网” 提交电子申请，并提前准备完整的材料清单。企业应建立常态化的合规管理机制，定期核查产品资质与设施设备，确保经营活动符合《医疗器械监督管理条例》及山东省细化规定。若涉及冷链运输或跨区域经营，需额外关注专项要求，必要时可咨询东昌府区行政审批服务局（电话：0635-2990070）获取个性化指导。