聊城哪些经营范围需要申请二类医疗器械经营许可备案
日期：2025/5/20 10:40:17 / 人气：0
在聊城市，根据《医疗器械监督管理条例》及地方实施细则，以下经营范围需要申请第二类医疗器械经营备案：
根据国家药监局《医疗器械分类目录》及 2022 年分类调整文件，聊城需备案的二类医疗器械主要包括以下类别（部分举例）：
普通诊察器械：如体温计、血压计、听诊器等。
医用电子仪器设备：如心电图机、脑电图机、心电电极等。
医用超声仪器：如超声诊断仪、超声骨密度仪、超声洁牙机等。
物理治疗及康复设备：如理疗仪、按摩器、超声治疗机等。
临床检验分析仪器：如血糖仪、生化分析系统（不含诊断试剂）等。
手术室、急救室设备：如手术灯、电动手术台、负压吸引装置等。
医用卫生材料及敷料：如医用纱布、伤口护理软膏、液体敷料（非无菌提供）等。
医用高分子材料及制品：如避孕套、检查手套（无菌）、不可吸收缝合线等。
中医器械：如针灸针、刮痧板、艾灸器具等。
根据聊城市市场监督管理局发布的备案公告，以下分类代码对应的产品需备案：
液体敷料、膏状敷料：根据国家药监局 2022 年调整公告，非无菌提供的液体敷料、膏状敷料（用于浅表创面护理）已从一类调整为二类医疗器械，自 2023 年 4 月 1 日起需备案。例如 “科逆妍” 重组 Ⅲ 型人源化胶原蛋白敷贴已被列入聊城备案范围。
其他新增产品：如高频电灼仪、一次性使用无菌气腹针、内窥镜用组织刮匙等，具体可参考《医疗器械分类目录》及聊城备案公告。
办理部门：向聊城市或东昌府区市场监督管理局提交申请。
所需材料：
《第二类医疗器械经营备案表》。
营业执照、法定代表人身份证明。
经营场所和仓库的产权证明或租赁合同。
质量管理制度文件（如采购、验收、销售记录等）。
办理时限：材料齐全且符合条件的，通常在 10 个工作日内发放《第二类医疗器械经营备案凭证》。
未依法备案的经营单位将被公告并责令限期改正，逾期未整改的，可能面临没收违法所得、罚款（货值金额不足 1 万元的处 5-15 万元，1 万元以上的处 15-30 倍罚款）等处罚。
建议企业在开展相关经营活动前，通过 “国家药监局官网” 或 “聊城市市场监督管理局” 官网查询最新分类目录，并咨询当地监管部门确认具体产品是否需备案。
